J&J decidió retrasar el dispersión de la inmunización en Europa y pausar todos sus ensayos de la vacuna Covid-19.
Los funcionarios de salubridad de EE. UU. Instaron a una pausa en el uso de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson conveniente a la peligrosa coagulación de la crimen para darles tiempo para educar a los médicos sobre cómo tratar el trastorno extremadamente raro y para «averiguar en todos los rincones y recovecos». otros casos.
Ese es el mensaje de Peter Marks, un parada funcionario de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Luego de que seis mujeres de entre 18 y 48 primaveras desarrollaron coágulos de crimen graves en el cerebro días a posteriori de percibir la vacuna de una sola inyección y los funcionarios federales pidieron una detener en su uso. J&J decidió retrasar el dispersión de la inmunización en Europa y pausar todos sus ensayos de la vacuna Covid-19.
Al menos una mujer murió, y una segunda estaba en condición crítica, de los casi 7 millones de estadounidenses que recibieron la vacuna hasta el lunes, dijeron las autoridades. El tratamiento natural para los coágulos, la heparina anticoagulante, podría empeorar el trastorno o incluso matar a un paciente, dijeron el martes funcionarios de salubridad.
«Todos sabían que podría afectar la confianza en las vacunas», dijo Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un seminario web de la Asociación Médica Estadounidense. Aunque los casos «podrían ser simplemente una perversión estadística», las autoridades sanitarias trataron de ser muy cautelosas, dijo.
Las señales de seguridad, dijo, se observaron entre 6 y 13 días a posteriori de la inmunización y fueron identificadas por la FDA a través de un sistema de notificación de eventos adversos de vacunas administrado por el gobierno. Los coágulos se denominan trombosis del seno venoso cerebral, una afección poco global que se desarrolla unido con niveles bajos de plaquetas en crimen.
En una sesión informativa más temprano ese día, Anne Schuchat, subdirectora principal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo que los que se vacunaron hace un mes tienen un peligro bajo, pero que las personas que lo recibieron en las últimas semanas deberían estar atentos. para dolor de cabecera, dolor de piernas, dolor intestinal y dificultad para respirar.
«Esperamos que sea cuestión de días para esta pausa», dijo Janet Woodcock de la FDA en la sesión informativa.
La intrepidez de J&J de pausar las vacunas en sus ensayos clínicos centrados en Covid todavía fue diseñada para permitirle tiempo para desempolvar la monitor para investigadores y participantes, dijo la compañía en un comunicado el miércoles por la indeterminación.
6,8 millones de dosis
Se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna J&J de inyección única en los EE. UU. Hasta el lunes. Jeff Zients, el coordinador de respuesta Covid-19 de la Casa Blanca, dijo que la dilación no tendrá un impacto significativo en los planes de inmunización de la sucursal Biden.
Walgreens Boots Alliance Inc. y CVS Health Corp., que han estado administrando la inyección en las farmacias, dijeron que harían una pausa de inmediato.
Varios estados el martes todavía dijeron que seguirían la recomendación. Nueva York planea inmunizar a las personas que supuestamente recibirían la vacuna de J&J con la vacuna de Pfizer en los sitios de inmunización masiva administrados por el estado. Virginia dijo que reprogramará las citas.
Shereef Elnahal, director ejecutor de University Hospital y ex comisionado del Unidad de Sanidad de Nueva Suéter, dijo que está esperando más información sobre si las mujeres más jóvenes u otra subpoblación son más susceptibles al trastorno extremadamente raro, y si fue causado o no. por la vacuna o por mera coincidencia.
«Estamos en un período de contorno en el que simplemente no sabemos lo suficiente para presentar todos los hechos a la comunidad», dijo Elnahal en una entrevista.
«Esta es una vacuna que es muy efectiva para lo que más importa, precaver la hospitalización y la asesinato», agregó, y señaló que si la FDA extendiera una pausa universal e indefinida, limitaría las herramientas a disposición del sistema de salubridad para frenar la pandemia. .
Coyuntura crucial
La intrepidez llega en un momento crucial en el esfuerzo de inmunización de EE. UU., Que ha manada velocidad en las últimas semanas al mismo tiempo que un brote que empeora impulsado por variantes del coronavirus se apodera de la parte superior del Medio Oeste. Podría aumentar la duda sobre las vacunas en los EE. UU. Y aumentar la preocupación por las vacunas en todo el mundo a posteriori de que problemas similares causaron retrasos con la inyección de AstraZeneca Plc.
Schuchat enfatizó en la sesión informativa que los eventos de coagulación con recuentos bajos de plaquetas no se están observando con la vacuna Pfizer Inc.-BioNTech SE y la inyección Moderna Inc.
Las acciones de J&J cerraron con una caída del 1,3% a 159,48 dólares en las operaciones de Nueva York.
Aún no se ha determinado la causa definitiva del trastorno, según Marks, quien dijo que era muy similar a los incidentes de coagulación sanguínea observados con la vacuna AstraZeneca Plc. Puede estar relacionado con una respuesta inmunitaria a posteriori de la inmunización que conduce a la activación de las plaquetas y la coagulación, dijo.
La inyección J&J ha sido popular conveniente a su dosis única, mientras que las vacunas Pfizer y Moderna requieren dos dosis separadas por varias semanas. Muchas de las dosis de J&J en los EE. UU. Se han dirigido a poblaciones más difíciles de alcanzar a través del software de distribución del gobierno federal que funciona a través de farmacias, centros de salubridad calificados a nivel federal y otros lugares.
«Recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución», dijeron los CDC y la FDA en un comunicado conjunto el martes. El CDC convocará una reunión el miércoles de su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización para revisar los casos y evaluar su importancia potencial.
La FDA revisará la evaluación de los CDC ya que todavía investiga estos casos, según el comunicado.
Aún así, «las posibles complicaciones con algunos de estos coágulos de crimen son estadísticamente mucho, mucho más bajas que la cantidad de coágulos de crimen que vemos anualmente en este país», dijo Mario Ramírez, médico de medicina de emergencia que se desempeñó como director provisional de la Oficina de Asuntos Globales del Unidad de Sanidad y Servicios Humanos Oficina de Pandemias y Amenazas Emergentes bajo la Agencia de Obama.
«Necesitamos respirar profundamente y darles a los investigadores la oportunidad de ver lo que dicen los datos antaño de que podamos sacar conclusiones», dijo Ramírez en una entrevista con Bloomberg Radiodifusión.
Dispersión europeo
J&J ha comenzado recientemente a realizar envíos a la Unión Europea. El regulador de medicamentos del coalición, la Agencia Europea de Medicamentos, no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios. J&J dijo en un comunicado que decidió retrasar el dispersión de su vacuna en Europa.
La EMA dijo el viernes que está evaluando coágulos de crimen en personas que recibieron la vacuna J&J, luego de que surgieran cuatro casos graves de coágulos inusuales acompañados de plaquetas bajas, uno de los cuales fue nefasto.
El viernes por la tarde, la portavoz de la FDA, Abby Capobianco, dijo en un comunicado enviado por correo electrónico que la agencia no había opuesto una relación causal entre la vacuna J&J y los seis casos de eventos tromboembólicos, y que continuaba su evaluación de los casos.
«Nuestro observación de los datos informará la posible exigencia de una obra reguladora», dijo. La agencia había compartido información con la EMA, que se convirtió en «la cojín» de la investigación de la UE, dijo.
–Con la ayuda de Naomi Kresge, Drew Armstrong y Josh Wingrove.
(Excepto por el titular, esta historia no ha sido editada por el personal de NDTV y se publica desde un feed sindicado).
